HERNI SRI HAMDALAH
Senin, 23 April 2012
indeks masa tubuh
1. BMI
BMI : Body mass index ( indeks massa
tubuh)
Merupakan proksi heuristik untuk lemak tubuh manusia
berdasarkan berat badan seseorang dan tinggi. Indeks Massa Tubuh (IMT) atau Body Mass Index (BMI) adalah alat
atau cara yang sederhana untuk memantau status gizi orang dewasa, khususnya
yang berkaitan dengan kekurangan dan kelebihan berat badan.
Berikut adalah cara mengukur Index Massa Tubuh (IMT):
Berikut adalah cara mengukur Index Massa Tubuh (IMT):
Berat Badan
(Kg)
IMT
=
Tinggi Badan
(m) X Tinggi Badan (m)
Kategori :
a.
IMT Kurus
·
Kekurangan berat badan tingkat berat jika < 17,0
·
Kekurangan berat badan tingkat ringan 17,0 – 18,4
b.
Normal
18,5 – 25,0
c.
Gemuk
·
Kelebihan berat badan tingkat ringan 25,1 – 27,0
·
Kelebihan berat badan tingkat berat > 27,0
Jika
seseorang termasuk kategori :
1. IMT < 17,0: keadaan orang tersebut disebut kurus dengan kekurangan berat badan tingkat berat atau Kurang Energi Kronis (KEK) berat.
2. IMT 17,0 – 18,4: keadaan orang tersebut disebut kurus dengan kekurangan berat badan tingkat ringan atau KEK ringan.
1. IMT < 17,0: keadaan orang tersebut disebut kurus dengan kekurangan berat badan tingkat berat atau Kurang Energi Kronis (KEK) berat.
2. IMT 17,0 – 18,4: keadaan orang tersebut disebut kurus dengan kekurangan berat badan tingkat ringan atau KEK ringan.
Contoh cara
menghitung IMT:
Eko dengan tinggi badan 148 cm, mempunyai berat badan 38 kg.
Eko dengan tinggi badan 148 cm, mempunyai berat badan 38 kg.
38 kg
IMT =
(1,48 X 1,48) m
Status gizi
Eko adalah kurus tingkat ringan. Eko dianjurkan menaikkan berat badan sampai
menjadi normal antara 41- 54 kg dengan IMT 18,5 – 25,0.
CPOB
1. Mengapa suatu prodak
sediaan farmasi harus di buat oleh indrustri yang telah memenuhi syarat CPOB?
2. Apa
saja yang diatur dalam standar CPOB tersebut, jelaskan?
Jawaban :
1.
Karena Persyaratan dasar dari CPOB adalah :
a.
Semua
proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis, menghasilkan obat yang memenuhi
persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan
b.
Tahap
proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana
penunjang serta perubahannya yang signifikan di validasi
c.
Tersedia
semua sarana yang di perlukan dalam CPOB termasuk
- Personil yang
terkualifikasi dan terlatih
- Bangunan dan sarana
dengan luas yang memadai
- Peralatan dan sarana penunjang
yang sesuai
- Bahan, wadah,
label yang benar
- Prosedur dan instruksi yang
disetujui
- Tempat penyimpanan dan
transportasi yang memadai
d.
Prosedur dan
instruksi ditulis dalam bentuk intruksi dengan bahasa yang jelas, tidak
bermakana ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia
e.
Operator
memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar
f.
Pencatatan
dilakukan secara manual dengan alat pencatat selama pembuatan menunjukkan
bahwa langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang
ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu
produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan
di investigasi.
g.
Catatan
pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara
lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah di akses
h.
Penyimpanan dan
distribusi obat yang dapat memperkecil resiko terhadap mutu obat
i.
Tersedia sistem
penarikan kembali bets obat
maupun dari peredaran
j.
Keluhan terhadap
produk yang beredar dikaji penyebab cacat mutu diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang
tepat dan pencegahan penangulangan yang tepat dan pencegahan pengulangan
kembali keluhan.
Sehingga produk yang di buat
dapat di kontrol
secara konsisten sesuai kualitas standar akibatnya
dapat meminimalkan resiko pada produk farmasi yang
tidak dapat disingkirkan lagi saat produk di uji. Resiko tersebut adalah
kontaminasi, menyebabkan gangguan kesehatan
bahkan kematian, label yang tidak benar, bahan aktif
yang tidak sesuai sehingga menimbulkan efek samping. Akan diperoleh obat yang berkualitas yaitu :
a)
Mempunyai
potensi atau kekuatan untuk
dapat digunakan sesuai tujuannya
b)
Memenuhi
persyaratan keseragaman, baik isi
maupun bobot
c)
Memenuhi
syarat kemurnian
d)
Memiliki
identitas dan penandaan yang jelas
dan benar
e)
Dikemas
dalam kemasan yang sesuai
dan terlindung dari kerusakan dan kontaminasi
f)
Penampilan
baik, bebas dari cacat atau rusak.
2. Ketentuan-ketentuan
yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia
yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan,
sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, insfeksi diri, penanganan
keluhan obat dan obat kembalian serta penarikan kembali obat dan dokumentasi.
Ketentuan-ketentuan ini menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu, aman dan dapat
dipertanggungjawabkan.
1) Personalia
Sesuai dengan tuntutan CPOB maka bagian produksi dan pengawasan mutu (QC) masing-masing dipegang oleh apoteker yang berbeda dan tidak saling bertanggung jawab satu sama lain. Untuk meningkatkan kualitas sumber daya manusia yang ada secara rutin memberikan pelatihan-pelatihan bagi karyawannya meliputi pelatihan CPOB, pelatihan operasional mesin/alat, serta pelatihan keselamatan diri.
Sesuai dengan tuntutan CPOB maka bagian produksi dan pengawasan mutu (QC) masing-masing dipegang oleh apoteker yang berbeda dan tidak saling bertanggung jawab satu sama lain. Untuk meningkatkan kualitas sumber daya manusia yang ada secara rutin memberikan pelatihan-pelatihan bagi karyawannya meliputi pelatihan CPOB, pelatihan operasional mesin/alat, serta pelatihan keselamatan diri.
2) Bangunan
Dalam rangka pemenuhan CPOB dalam memilih bangunan hendaklah diperhatikan apakah ada sumber pencemaran yang berasal dari lingkungan dan bangunan harus dirancang sedemikian rupa sehingga dapat menunjang kemampuan produksi.
Dalam rangka pemenuhan CPOB dalam memilih bangunan hendaklah diperhatikan apakah ada sumber pencemaran yang berasal dari lingkungan dan bangunan harus dirancang sedemikian rupa sehingga dapat menunjang kemampuan produksi.
3) Peralatan
Peralatan sebelum digunakan hendaklah dikualifikasi dan penempatannya juga harus disesuaikan dengan alur produksi sehingga dapat memperlancar jalannya produksi dan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang. Setiap peralatan yang digunakan dikalibrasi secara berkala sehingga hasil pengukurannya dapat dipertanggung jawabkan.
Peralatan sebelum digunakan hendaklah dikualifikasi dan penempatannya juga harus disesuaikan dengan alur produksi sehingga dapat memperlancar jalannya produksi dan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang. Setiap peralatan yang digunakan dikalibrasi secara berkala sehingga hasil pengukurannya dapat dipertanggung jawabkan.
4) Sanitasi dan Higiene
Setiap karyawan
terutama di bagian produksi pada
saat memasuki ruang produksi harus mencuci tangan dengan desinfektan dan menggunakan pakaian
khusus yang bersih dilengkapi dengan penutup rambut dan sepatu khusus. Untuk menjamin
kebersihan ruangan produksi dan mencegah kontaminasi disediakan ruang
penyangga yang berfungsi sebagai pembatas antara ruang abu-abu (Grey Area) dan
ruang hitam (Black Area). Karyawan dilarang merokok, makan, minum, atau
menyimpan makanan dan minuman di ruang produksi dan laboratorium atau di dalam
ruangan lain yang kemungkinan dapat menurunkan kualitas dari produk.
5) Produksi
Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan maka setiap tahap dalam proses produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC). Setiap penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas terlebih dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus selalu disertai dengan Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan dengan hasil pemeriksaan.
Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan maka setiap tahap dalam proses produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC). Setiap penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas terlebih dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus selalu disertai dengan Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan dengan hasil pemeriksaan.
6) Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu produk
dilaksanakan secara ketat oleh bagian Quality Control (QC) dan juga dilakukan
oleh In Process Control pada setiap proses produksi. Retain sample atau sample
pertinggal disimpan dibagian Quality Assurance (QA) pada temperatur kamar.
Retain sample berguna untuk menangani apabila ada keluhan produk di kemudian
hari, sebagai acuan produk untuk setiap bets.
Penanganan Keluhan
Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi syarat kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan dan merugikan kesehatan.
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi syarat kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan dan merugikan kesehatan.
7) Dokumentasi
Semua kegiatan yang berkaitan dengan proses produksi obat harus didokumentasikan. Sistem dokumentasi yang baik dapat menggambarkan riwayat lengkap dari suatu bets obat (batch record), sehingga memungkinkan untuk penelusuran kembali bila terjadi masalah pada produk tersebut.
Semua kegiatan yang berkaitan dengan proses produksi obat harus didokumentasikan. Sistem dokumentasi yang baik dapat menggambarkan riwayat lengkap dari suatu bets obat (batch record), sehingga memungkinkan untuk penelusuran kembali bila terjadi masalah pada produk tersebut.
8) Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah
memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat ukuran, memadai serta ditempatkan dengan tepat sehingga
mutu setiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets serta
untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.
A. Rancang Bangun dan Konstruksia.
a. Peralatan yang digunakan tidak
bereaksi atau menimbulkan akibat terhadap bahan yang diolah.
b. Peralatan hendaklah mudah
dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luarnya.
c. Peralatan yang digunakan untuk
menimbang, mengukur, menguji dan mencatat hendaklah diperiksa
ketelitiannya secara teratur serta ditara menurut program dan prosedur yang
tepat, hasil pemeriksaannya dicatat dan disimpan dengan baik.
d. Penyaring untuk cairan tidak boleh
melepaskan serat ke dalam produk dan tidak boleh mengandung asbes.
B. Pemasangan dan Penempatana.
a. Peralatan hendaklah ditempatkan pada
posisi yang tepat untuk memperkecil pencemaran silang antar bahan.
b. Peralatan ditempatkan dengan jarak
yang cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja.
9)
Sistem manajemen mutu
merupakan sistem untuk menjamin bahwa bahan-bahan yang digunakan dan dihasilkan
oleh perusahaan baik
berupa bahan baku, bahan kemas, produk ruahan dan produk jadi telah sesuai
dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
Pada dasarnya kegiatan pengawasan mutu dilakukan oleh bagian QC yang meliputi pemeriksaan yang luas tidak hanya pemeriksaan terhadap bahan dan produk tetapi juga meliputi pemeriksaan kualitas air, kualitas ruangan, kualitas limbah, kualitas kesehatan lingkungan kerja dan pemeriksaan terhadap proses-proses penunjang produksi lainnya. Sedangkan pemastian mutu dilakukan oleh bagian QA yang meliputi pemastian mutu bahan baku, bahan kemas, pemastian mutu produksi, pemastian mutu mikrobiologi, dan pemastian mutu produk jadi.
Pada dasarnya kegiatan pengawasan mutu dilakukan oleh bagian QC yang meliputi pemeriksaan yang luas tidak hanya pemeriksaan terhadap bahan dan produk tetapi juga meliputi pemeriksaan kualitas air, kualitas ruangan, kualitas limbah, kualitas kesehatan lingkungan kerja dan pemeriksaan terhadap proses-proses penunjang produksi lainnya. Sedangkan pemastian mutu dilakukan oleh bagian QA yang meliputi pemastian mutu bahan baku, bahan kemas, pemastian mutu produksi, pemastian mutu mikrobiologi, dan pemastian mutu produk jadi.
10) Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan
CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan
yang diperlukan. Inspeksi diri dilakukan secara indepeden dan rinci oleh
petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri
dilakukan secara rutin dan disamping itu pada situasi khusus misalnya dalam hal terjadi penarikan
kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan
inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang
efektif. Inspeksi meliputi personil, bangunan, penyimpanan, bahan
awal, obat jadi, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi dan pemeliharaan
gedung serta peralatan.
11) Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan,
fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan
selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan
konsisten. Validasi/kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana
penunjang terdiri dari 4 tingkatan, yaitu :
a. Kualifikasi Rancangan (Design
Qualification) Kualifikasi rancangan adalah unsur pertama dalam melakukan
validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Tujuannya
adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem
atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun sesuai dengan
ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku.
Kualifikasi ini dilakukan sebelum instalasi (pemasangan)
alat/mesin/prasarana produksi.
b. Kualifikasi Instalasi (Installation
Qualification)
Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa system atau peralatan yang diinstalasi
sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian manual alat yang bersangkutan dan
pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi (pemasangan baru),
modifikasi atau pemindahan alat yang bersangkutan.
c. Kualifikasi Operasional (Operational
Qualification)
Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa
system atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi)
sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.
Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi (pemasangan
baru), modifikasi atau pemindahan alat yang bersangkutan.
d. Kualifikasi Kinerja (Performance
Qualification) Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa
system atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja sesuai dengan
spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan
tujuan penggunaan.
Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi
untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti
pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Seluruh kegiatan
validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci
dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau
dokumen setara. Dokumen RIV memuat antara lain : Kebijakan validasi, Struktur organisasi kegiatan validasi
(komite validasi), Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan, dan proses yang akan
divalidasi, Format
dokumen (format protokol dan laporan
validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan validasi), Pengendalian perubahan, Acuan dokumen yang
digunakan.Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan dan
sistem),kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan proses).
a.
Validasi Metode Analis
Tujuannya adalah untuk membuktikan bahwa semua metode analisa (cara/prosedur pengujian) yang
digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan secara konsisten (terus-menerus). Dalam validasi
metode analisa yang diuji atau divalidasi adalah Protap atau Prosedur Tetap
pengujian yang bersangkutan. Protap tersebut bisa dibuat oleh bagian
pengawasan mutu. Apabila protap belum tersedia maka harus dibuat terlebih
dahulu baru divalidasi. Cakupan (ruang lingkup): Validasi metode analisa dilakukan
untuk semua metoda analisa yang digunakan untuk pengawasan kegiatan
produksi, dilakukan dengan semua peralatan yang
telah dikalibrasi dan diuji kesesuaian sistemnya (alat atau
sistem sudah dikualifikasi), menggunakan bahan baku pembanding yang sudah dibakukan atau disimpan ditempat yang sesuai.
b.
Validasi Proses Produksi
Tujuannya adalah untuk memberikan dokumentasi secara tertulis
bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam
proses produksi rutin (batch processing record )
senantiasa mencapai hasil yang diinginkansecara terus-menerus, mengidentifikasi dan mengurangi
masalah yang terjadi selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan
terjadinya proses ulang, meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi
12) Pembuatan dan Analisis Berdasarkan
Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat
secara benar, disetujui
dan dikendalikan untuk menghindari kesalah pahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan
dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi
Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung
jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara
jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi
tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Langganan:
Postingan (Atom)